Биотехнологическая компания ООО «АйВиФарма» –
разработка лекарственных средств для репродукции человека.

ООО «АйВиФарма» в сотрудничестве с ООО «Завод Медсинтез» расширяют производство биотехнологических препаратов для лечения бесплодия 19 ноября 2022 г. в городе Новоуральске на ООО «Завод Медсинтез» был открыт цех по производству биотехнологических субстанций для репродуктивного здоровья женщин. В 2018 г. ООО «АйВиФарма» на базе ООО «Завод Медсинтез» выпустили первые промышленные партии российского препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) – Примапур® для лечения бесплодия в рамках методов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Лекарственное средство обладает высокой эффективностью, безопасностью и качеством, не уступающим международным аналогам. Открытие нового цеха позволит значительно увеличить мощность и объемы производства не только препарата Примапур®, но и других российских лекарственных средств для репродуктивного здоровья, а также способно обеспечить достойное импортозамещение и выход на мировые рынки.

Ссылка на статью

Результаты сравнительного исследования эквивалентности биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (раствор для подкожного введения) и оригинального препарата фоллитропина альфа (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) у женщин с различным ответом на овариальную стимуляцию в программе экстракорпорального оплодотворения: резюме результатов клинического исследования IV фазы

Ссылка на статью

Мы выпустили статью по анализу и контролю качества препарата Примапур, а также о том, как мы добиваемся стабильного результата из года в год и при каждом производственном цикле. Это наша гордость, вернее сказать, наша ответственность, и мы знаем, как жёстко контролировать качество. Обо всем об этом читайте в статье:

https://www.mdpi.com/1999-4923/14/1/96

Мета-анализ данных клинических исследований биоаналогов фоллитропина альфа, в том числе и российского, проведенный независимыми итальянскими учеными, доказывает эффективность и безопасность биоаналогов, в сравнении с оригинальным препаратом.

Подробнее с результатами можно ознакомиться в научной статье на сайте журнала: «Gynecological Endocrinology».

Под эгидой института Превентивной и Социальной Медицины в 2020 г. было проведено исследование «ФОЛЛиТРОПиН»: «Применение биоаналогового препарата рекомбинантного человеческого ФОЛЛикулостимулирующего гормона в циклах эксТРакорпорального ОПлодотворения: наблюдательное исследование в условиях реальНой клинической практики (сайт исследования www.follitropin.ru).

Подробнее с результатами можно ознакомиться в научной статье по результатам исследования на сайте журнала: «Акушерство, гинекология и репродукция».

Компания ООО «АйВиФарма» представила результаты самого масштабного и детального рестроспективного постмаркетингового наблюдательного исследования IV фазы, реализованного в России в области репродуктивного здоровья человека. Анализ охватывает 5484 циклов овариальной стимуляции, проведенных в 35 клиниках ВРТ в 2020 г. с применением биоаналогового фоллитропина альфа. Результаты представлены на 37-й крупнейшей ежегодной научной конференции по репродуктивной медицине (ESHRE), прошедшей онлайн 26 июня –1 июля 2021 г.

С материалами доклада можно ознакомиться на сайте журнала «Human Reproduction».

17 июля 2021 г. в г. Сочи состоялось одно из наиболее масштабных и ожидаемых событий в научной и общественной жизни специалистов в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) - экспертный совет по возможностям импортозамещения препаратов фоллитропина альфа в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

В работе мероприятия приняли участие ведущие репродуктологи, акушеры-гинекологи, а также представители фундаментальных и прикладных наук, вовлеченных в разработку новых биологических лекарственных средств. В работе экспертного совета участвовали д.м.н., профессор, академик РАН, Генеральный директор ГК «Мать и Дитя», заведующий кафедрой акушерства и гинекологии ПФ РН�?МУ им. Н.�?. Пирогова Марк Аркадьевич Курцер (Москва); д.м.н., профессор, академик РАН, Директор ФГБУ «НМ�?Ц АГП им. В.�?. Кулакова» Минздрава России Геннадий Тихонович Сухих (Москва); д.м.н., профессор, Президент Российской Ассоциации Репродукции Человека (РАРЧ), Генеральный директор «Международного Центра Репродуктивной Медицины» Владислав Станиславович Корсак (Москва); к.м.н., врач акушер-гинеколог, репродуктолог Н�?�? Охраны материнства и младенчества Ольга Александровна Алимова (Екатеринбург); д.б.н. заведующий лаборатории биоинженерии клеток млекопитающих Ф�?Ц Биотехнологии РАН руководитель лаборатории биотехнологии гликопротеинов �?нститута биоорганической химии РАН �?ван �?ванович Воробьев (Москва); к.м.н., главный специалист по ЭКО ГК «Мать и Дитя», главный врач клиники «Мать и Дитя» Кунцево Дилором Пулатовна Камилова (Москва); д.м.н., профессор, Директор института репродуктивной медицины, заведующий научно-клиническим отделением ВРТ им. Ф. Паулсена, ФГБУ «НМ�?Ц АГП им. В.�?. Кулакова» Минздрава России Татьяна Алексеевна Назаренко (Москва); врач-репродуктолог, главный врач Клиники Нуриевых Наиль Рафаилович Нуриев (Казань); врач акушер-гинеколог, репродуктолог, заведующая консультативным отделением Центра репродуктивной и клеточной медицины ГБУЗ «ДГКБ» Марина Романовна Щербань (Краснодар), а также более 60 практикующих врачей акушеров-гинекологов, репродуктологов и организаторов здравоохранения из 28 коммерческих клиник ЭКО и 11 ведущих государственных отделений ЭКО. Вел мероприятие врач-репродуктолог, медицинский директор клиник Николай Валерьевич Корнилов (Санкт-Петербург).

С материалами и резолюцией Экспертного совета можно ознакомиться на сайте журнала: «Акушерство, гинекология и репродукция».

Компания ООО «АйВиФарма» — участник XXXI международной конференции «Репродуктивные технологии сегодня и завтра», 08-11 сентября 2021 года в г. Сочи.

Профессор Дов Фельдберг (Отделение акушерства и гинекологии Медицинского центра им. Рабина и Медицинской школы Университета Тель-Авива, комитет по репродуктивной эндокринологии и бесплодию (REI) Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO)) представит в обзорной лекции последние научные данные, рассматривающие эффективность, безопасность и экономическую составляющую использования биоаналогов гонадотропинов для ВРТ.

Подробнее с материалами можно ознакомиться на сайте конференции: http://conf.rahr.ru/

В проведенном доклиническом исследовании сравнительный анализ фоллитропина альфа в составе препаратов Примапур^® и Гонал-Ф^® доказал их равнозначность как по основным физико-химическим, так и фармакодинамическим и токсикологическим параметрам.

Ознакомиться с полным текстом статьи можно на сайте «Химико-фармацевтического журнала».

В проведенном сравнительном клиническом исследовании I фазы с участием 24 здоровых добровольцев было показано, что биоаналоговый лекарственный препарат Примапур^® и Гонал-Ф^® являются биоэквивалентными по фармакокинетическим параметрам, безопасны и хорошо переносятся.

Подробнее с исследованием можно ознакомиться на сайте журнала «Экспериментальная и клиническая фармакология».

В рамках доклада на конференции «Краеугольные аспекты репродуктивной медицины: гинекология, эмбриология, генетика, эпигенетика», проходившей в г. Москве 13 – 16 апреля 2017 г., Генеральный директор компании ООО «АйВиФарма» Михаил Ползиков рассказал о первой развивающейся клинической беременности, полученной в проходящем клиническом исследовании III фазы препарата Примапур^®, в клинике репродукции человека «АльтраВита».

Подробнее с проходящим исследованием препарата Примапур^® можно ознакомиться: на сайте ClinicalTrials.gov (исследование NCT 03088137)

на сайте Государственного реестра лекарственных средств (Номер РК�? 754 от 26.10.2016)

Компания ООО «АйВиФарма» — участник XXVII международной конференции «Репродуктивные технологии сегодня и завтра», 6–9 сентября 2017 года в г. Санкт-Петербурге.

На конференции Генеральный директор компании Михаил Ползиков представил предварительные результаты проходящего клинического исследования III фазы препарата Примапур^® (доклад «Биоаналоговый фоллитропин альфа: от разработки до клинических испытаний»). Предварительные результаты исследования свидетельствуют в пользу сопоставимой эффективности и безопасности биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур^®) в сравнении с оригинальным фоллитропином альфа.

Клиническое исследование продолжается, окончательные результаты будут представлены в Минздрав РФ, а также освещены в научной литературе и на тематических конференциях.

Мы счастливы сообщить, что 30 ноября 2017 г. в Перинатальном медицинском центре (г. Москва) родился первый долгожданный малыш в проходящем клиническом исследовании III фазы препарата Примапур^®.

Подробнее о проходящем исследовании препарата Примапур^® можно ознакомиться:

на сайте ClinicalTrials.gov (исследование NCT 03088137)

на сайте Государственного реестра лекарственных средств (Номер РК�? 754 от 26.10.2016)

По результатам доклада Генерального директора ООО «АйВиФарма» Михаила Ползикова - «Биоаналоговый фоллитропин альфа: от разработки до клинических испытаний», прошедшего на XXVII международной конференции «Репродуктивные технологии сегодня и завтра», 6–9 сентября 2017 года в г. Санкт-Петербурге, опубликована обзорная статья, описывающая этапы разработки препарата Примапур^®, а также методы контроля качества и результаты клинических исследований.

Подробнее со статьей можно ознакомиться на сайте журнала «Акушерство, Гинекология и Репродукция».

Разработана уникальная шприц-ручка, позволяющая вводить препарат Примапур^® в диапазоне от 0 до 300 МЕ (международных единиц), с возможностью корректировки дозы с минимальным известным на сегодняшний день шагом, равным 5 МЕ.

Подробнее с разработкой можно ознакомиться в научной статье на сайте журнала «Акушерство, Гинекология и Репродукция».

Компания ООО «АйВиФарма» — участник XXVIII международной конференции «Репродуктивные технологии сегодня и завтра», 5-8 сентября 2018 года в г. Уфе.

На конференции врач-репродуктолог Людмила Анатольевна Вовк (г. Москва) представила результаты сравнительного клинического исследования препарата Примапур^® (доклад «Результаты многоцентрового рандомизированного сравнительного клинического исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа»). Результаты исследования свидетельствуют в пользу сопоставимой эффективности и безопасности биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур^®) в сравнении с оригинальным фоллитропином альфа.

Клиническое исследование закончено, окончательные результаты представлены в Минздрав РФ.

Подробнее с результатами завершенного исследования можно ознакомиться на сайте журнала «Акушерство, Гинекология и Репродукция» и на сайте СlinicalTrials.gov (код исследования NCT 03088137).

Компания ООО «АйВиФарма» — участник 26-го международного конгресса Controversies in Obstetrics, Gynecology and Infertility (COGI), прошедшего в г. Лондоне (Великобритания). Врач-репродуктолог Зарема Бекхановна Барахоева представила мировому сообществу новую шприц-ручку для самостоятельных инъекций фоллитропина альфа с шагом 5 МЕ и основные результаты проведенного исследования терапевтической эквивалентности препарата Примапур^®.

Клиническое исследование закончено, окончательные результаты представлены в Минздрав РФ.

Подробнее с результатами завершенного исследования можно ознакомиться на сайте журнала «Акушерство, Гинекология и Репродукция» и на сайте СlinicalTrials.gov (код исследования NCT 03088137).

Компания ООО «АйВиФарма» представила результаты клинического исследования препарата Примапур^® на крупнейшей ежегодной научной конференции по репродуктивной медицине (ESHRE), прошедшей 24–26 июня в г. Вене (Австрия).

Подробнее с результатами завершенного исследования можно ознакомиться на сайте журнала «Акушерство, Гинекология и Репродукция» и на сайте СlinicalTrials.gov (код исследования NCT 03088137).

1. Polzikov M., Barakhoeva Z., Yakovenko S. et al. A multicenter, randomized study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Abstracts of the 35th Annual Meeting of the ESHRE, Vienna, Austria. 24 to 26 June 2019 (abstract P-649). Human Reproduction. 2019;34(1):i439.

В международном рецензируемом журнале PloS One опубликована научная статья об уникальной разработке препарата Примапур ^®, осуществленной российскими учеными. В статье детально описывается как получение генетически-модифицированных линий-продуцентов фоллитропина альфа, так и исследование его качества.

Подробнее с разработкой можно ознакомиться в научной статье на сайте журнала PloS One.

Одноразовая шприц-ручка для совместного использования с раствором биоаналогового фоллитропина альфа зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в качестве медицинского изделия (РЗН 2014/1791 от 22.07.2019).

Подробнее можно ознакомиться в реестре на сайте Росздравнадзора.

В международном рецензируемом медицинском журнале European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology (издательство Elsevier) опубликована научная статья о прошедшем клиническом исследовании препарата Примапур ^®. В статье детально описываются все полученные результаты исследования, включая статистические методы обсчета полученных данных.

Подробнее со статьей можно ознакомиться на сайте журнала European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology.

7 сентября 2019 г. ООО «АйВиФарма» приняло участие в XXIХ международной конференции РАРЧ «Репродуктивные технологии сегодня и завтра» (г. Ростов-на-Дону). Стенд компании с лабораторным биореактором, показывающим процесс производства фоллитропина альфа, вызвал большой интерес у посетителей. За доклад о влиянии высокого уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови на эффективность программ ЭКО генеральный директор компании Михаил Ползиков был награжден дипломом научного комитета конференции.  

facebook: @ivfarma

27 сентября 2019 г. ООО «АйВиФарма» было выдано регистрационное удостоверение на препарат Примапур ^® (фоллитропин альфа) в РФ (ЛП-005826 от 27.09.19).

Примапур® планируется к выпуску в виде одноразовых шприц-ручек с наполнением 300, 450 и 900 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и флакона с раствором, содержащего 450 МЕ. Шаг изменения вводимой дозы фоллитропина альфа при использовании шприц-ручки составляет 5 МЕ.  

Подробнее: Государственный реестр лекарственных средств РФ.